加强药品医疗器械全生命周期管理，是深化审评审批制度改革的“深水区”；推动上市许可持有人制度全面实施，是创新药品医疗器械全生命周期管理的“硬骨头”。只有涉过“深水区”、啃下“硬骨头”，才能铸就“中国品质”。

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），系统性、关联性和可操作性很强，6方面36项改革措施环环紧扣，逻辑严谨，层次清晰，是一个紧密联系而不可分割的有机整体。贯彻《意见》，既要整体把握又要突出重点，落实《意见》，既要整体推进又要重点突破，让深化改革鼓励创新呈现出全面播种、次第开花的生动景象。

加强药品医疗器械全生命周期管理，是深化审评审批制度改革的“深水区”；推动上市许可持有人制度全面实施，是创新药品医疗器械全生命周期管理的“硬骨头”。只有涉过“深水区”、啃下“硬骨头”，才能铸就“中国品质”。

谁受益，谁担责。这是市场经济、法治社会的惯例。药品医疗器械批准文件的持有人实际上就是上市许可持有人、受益人，必须对药品医疗器械全生命周期承担法律责任。持有人可以委托加工，可以授权或委托经销，但最终的责任人是持有人。因此，《意见》明确了“四个确保”：上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规；确保销售的各批次药品医疗器械与申报样品质量一致；确保对上市药品医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良反应和不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

加强药品医疗器械全生命周期管理，既要管好宏观，也要统筹好微观。推进已出台的具有重大结构支撑作用的上市许可持有人制度改革，必须精准发力、落细落小。建立持有人直接报告药品医疗器械不良反应制度，这是落实持有人法律责任、完善药械质量研究、确保公众用药用械安全的重要措施；医药代表是上市许可持有人派出的工作人员，承担着药品学术推广、向医生介绍药品知识的重要责任，《意见》中作了严格规范。

抓落实要统筹兼顾、协调推进。改革全面深化的过程，也是创新质量不断提高的过程。开展药品注射剂再评价，评估其安全性、有效性和质量可控性，通过再评价的，可享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。完善医疗器械再评价制度，再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。这两项“再评价”，是加强药品医疗器械全生命周期管理的基础工程、重点工程，是保障公众用药用械安全有效的民生工程、民心工程，需要弘扬工匠精神，久久为功，精益求精，齐心协办铸就“中国品质”。