梅州市梅江区食品药品监督管理局关于
药品GSP限期整改的通告
2018年(02号)
梅州市健安大药房有限公司等17家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 主要不符合 GSP的事实 | 责令整改日期 |
1 | 梅州市健安大药房有限公司 | 许可证号: 梅区DA7531276证书编号: C-GD-16-MZ-0171 注册地址: 梅州市梅江区东升工业园荣声广场A13号商铺 | 2018年5月2日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 无2018年度的培训计划。 2. 企业无2018年年度健康档案。 3. 无2017年8月至今的陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理记录。 4. 2018年1月至今未录入药品经营数据。 5. 冰箱中无温湿度监测设备。 6. 验收记录无签验收人员的签名和验收日期。 7. 部分阴凉储存的药品未达到储存要求。 8. 部分处方药销售无处方单或其复印件。 9. 销售含特殊药品复方制剂未按规定登记购买者信息。 | 2018年5月2日 |
2 | 梅州市梅江区保安药行 | 许可证号: 梅区DB7531107证书编号: C-GD-15-MZ-0211注册地址: 梅州市江南彬芳大道梅龙路圆盘侧 | 2018年5月3日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1.无2018年度人员培训计划。 2.无培训记录。 3.质量负责人,质管员,营业员无年度健康档案。 4.无2018年度陈列检查温湿度记录和不合格药品处理记录。 5.现场无法提供普宁市泰嵘医药有限公司的质量保证协议。 6. 部分阴凉储存的药品未达到储存条件。 7. 冰箱中药品与非药品混放。 8. 部分处方药销售未保留其处方单或复印件。 9. 无拆零记录。 | 2018年5月3日 |
3 | 梅州市梅江区嘉教药房 | 许可证号: 梅区DB7531074证书编号: C-GD-15-MZ-0050注册地址: 梅州市梅江区三角镇富奇路(黄桂清科技大楼首层)7号店铺 | 2018年5月3日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 无2018年度培训计划。 2. 部分阴凉储存的药品,未达到储存条件。 3. 部分处方药销售未保留处方单或其复印件。 4. 无拆零记录。 5. 处方药与非处方药混放。 6. 未定期对陈列的药品进行检查。 7. 部分药品未按要求录入经营数据。 | 2018年5月3日 |
4 | 梅州市梅江区森源大药房 | 许可证号: 梅区DB7531062证书编号: C-GD-15-MZ-0070注册地址: 梅州市梅江区丽都西路怡雅苑A栋3号 | 2018年5月4日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 现场未能提供直接接触药品岗位人员的健康档案。 2. 企业未制定2018年度培训计划,开展培训。 3. 企业未建立2018年药品温湿度监测、不合格药品处理记录和药品销售记录不完善不可追溯。 4. 药品验收记录不完善,无验收结果。 5. 阴凉储存药品未按其储存要求陈列。 6. 部分已销售的处方药现场无法提供处方或其复印件。 7. 企业建立的计算机系统不完善,不能满足药品追溯要求。 | 2018年5月4日 |
5 | 梅州市梅江区福爱药店 | 许可证号: 梅区DB7531046证书编号: C-GD-14-MZ-0337注册地址: 梅州市梅江区华南大道 | 2018年5月8日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 部分直接接触药品岗位人员的健康档案过期。 2. 现场未能提供2018年度培训计划。 3. 企业未定期对质量管理文件进行审核,及时修订。 4. 企业未建立药品陈列检查记录、销售记录不完整。 5. 阴凉储存的药品未按其储存温度陈列。 6. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。 7. 企业销售拆零药品时未建立完善好拆零销售记录。 | 2018年5月8日 |
6 | 广东岭东大药房连锁有限公司三角店 | 许可证号: 梅区CB7531090证书编号: C-GD-15-MZ-0223注册地址: 梅州市华南大道158号第一层1号店 | 2018年5月8日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 部分阴凉储存的药品未达到储存条件。 2. 处方药开架销售。 3. 部分中药饮片装斗前未进行复核,现场发现部分中药饮片串斗(莱菔子与火麻仁)。 4. 部分处方药销售未保留其处方单或复印件。 | 2018年5月8日 |
7 | 梅州市梅江区保安药行富奇店 | 许可证号: 梅区DB7531106证书编号: C-GD-15-MZ-0210注册地址: 梅州市梅江区三角镇大坜村沙下李屋梅宫路十号 | 2018年5月8日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 现场未能提供直接接触药品岗位人员的健康档案。 2. 现场未能提供2018年度培训计划。 3. 阴凉储存的药品未按储存温度陈列。 4. 企业销售处方药时未按要求留存处方或其复印件。 5. 药品验收记录不完善无验收人员签名和日期。 6. 药品验收记录上无验收结果。 7. 企业的计算机系统不完善,药品库存数据不准确。 8. 企业销售拆零药品时未建立完善好拆零药品的销售记录。 | 2018年5月8日 |
8 | 梅州大参林药店有限公司江南分店 | 许可证号: 梅区CB7531207证书编号: C-GD-14-MZ-0051注册地址: 梅州市江南路35号之2-4号店铺 | 2018年5月9日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1.部分阴凉储存的药品未达到储存条件,如:复方血栓通胶囊,批号:171205,厂家:广东华南药业集团有限公司。 | 2018年5月9日 |
9 | 梅州市鸿盛堂药行 | 许可证号: 梅区DB7531161证书编号: C-GD-15-MZ-0290注册地址: 梅州市梅江区鸿运路鸿运新村B1店 | 2018年5月9日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 无2018年度培训计划。 2. 无2018年培训记录。 3. 无2018年度健康档案。 4. 企业未使用计算机系统。 5. 部分阴凉储存的药品未达到储存条件。 6. 部分处方药销售未保留其处方签或其复印件。 7. 企业销售药品无销售凭证。 8. 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品未按规定记录购买者的信息。 | 2018年5月9日 |
10 | 梅州市荟萃药业有限公司百年堂店 | 许可证号: 梅区CB7531091证书编号: C-GD-15-MZ-0197注册地址: 梅州市梅江区群福路4号 | 2018年5月10日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 企业建立的药品陈列检查记录、温湿度监测记录不完善。 2. 阴凉储存的药品未按其储存温度陈列。 3. 企业销售处方药时未按有关规定保存处方或其复印件。 4. 企业销售拆零药品时未做好拆零销售记录。 5. 药品验收记录不完善无验收人员签名和验收日期。 6. 药品验收记录上无验收结果。 7. 无中药饮片装斗记录。 | 2018年5月10日 |
11 | 梅州市康华大药房 | 许可证号: 梅区DB7531124证书编号: C-GD-15-MZ-0264注册地址: 梅州市江南美苑路142号 | 2018年5月10日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 阴凉储存的药品未按其储存温度陈列。 2. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。 3. 直接接触药品岗位人员的健康档案过期。 4. 企业销售拆零药品时未建立完善好拆零销售记录。 5. 企业建立的药品温湿度监测记录、陈列检查记录不完善。 6. 企业未定期对药品进行陈列检查并记录。 7. 企业未定期对质量管理文件进行审核,及时修订。 | 2018年5月10日 |
12 | 梅州市文仁药业有限公司 | 许可证号: 粤DA75311204 证书编号: C-GD-14-MZ-0084注册地址: 梅州市梅江区东郊乡东郊管理区中心围村公园路13号 | 2018年5月17日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 部分直接接触药品的岗位人员未能提供2018年度健康档案。 2. 冷藏药品到货时未对运输过程的温度进行检查并记录。 3. 部分阴凉储存的药品未按其储存温度陈列。 4. 企业销售处方药时未按要求留存处方或其复印件。 5. 企业计算机系统上的销售记录不完善,未能满足药品追溯要求。 6. 企业建立的药品温湿度监测记录不完善、药品销售记录不完善。 7. 药品验收记录不完善无验收结果。 8. 药品验收记录无验收人员签名和验收日期。
| 2018年5月17日 |
13 | 梅州大参林药店有限公司新中分店 | 许可证号: 梅区CB7531170证书编号: C-GD-15-MZ-0595注册地址: 梅州市江南新中路显华花园A栋1号复式店 | 2018年5月29日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1.部分阴凉储存的药品未达到储存条件。 | 2018年5月29日 |
14 | 梅州大参林药店有限公司美苑分店 | 许可证号: 梅区CB7531295证书编号: C-GD-17-MZ-0069注册地址: 梅州市梅江区裕安路第8、9、10号店 | 2018年5月29日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 阴凉储存的药品未按其储存温度陈列。 2. 部分直接接触药品岗位人员的健康档案过期,现场无法提供部分直接接触药品岗位人员的健康档案。 3. 现场无法提供2018年度培训计划。 4. 现场无法提供各岗位人员的岗前培训记录。 5. 企业销售特殊管理药品时建立的销售登记记录不完善。 6. 企业建立的计算机管理系统不完善,现场无法对部分药品进行追溯。 | 2018年5月29日 |
15 | 广东岭东大药房连锁有限公司金利店 | 许可证号: 梅区CB7531251证书编号: C-GD-16-MZ-0231注册地址: 梅州市金利来大街88号3、4、5、6号店 | 2018年5月30日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 部分阴凉储存的药品未达到储存条件。 2. 部分处方药未保留其处方单或复印件。 | 2018年5月30日 |
16 | 广东岭东大药房连锁有限公司五洲城店 | 许可证号: 梅区CB7531188证书编号: C-GD-15-MZ-0564注册地址: 广东岭东大药房连锁有限公司五洲城店 | 2018年5月30日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 部分阴凉储存药品未按其储存要求陈列。 2. 部分已销售的处方药现场无法提供处方或其复印件。 3. 企业现场提供的中药饮片装斗复核记录不完善,无法对中药饮片进行追溯。 | 2018年5月30日 |
17 | 广东岭东大药房连锁有限公司金港店 | 许可证号: 梅区CB7531210证书编号: C-GD-14-MZ-0086注册地址: 梅州市江南路(丰盛大厦)首层1-2号店 | 2018年5月30日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现: 1. 部分阴凉储存的药品未达到储存条件。 2. 部分饮片清斗记录不完善。 | 2018年5月31日 |
特此通告
梅州市梅江区食品药品监督管理局
2018年5月31日
(公开属性:主动公开)