梅州市梅江区食品药品监督管理局关于 药品GSP限期整改的通告
来源:梅江区食品药品监督管理局    时间:2018-08-01 16:16:00   浏览:-  
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梅州市梅江区食品药品监督管理局关于

药品GSP限期整改的通告

2018年(04号)

 

梅州市梅江区顺兴药行等13家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

梅州市梅江区顺兴药行

许可证号:

梅区DB7531077

证书编号:

C-GD-14-MZ-0344

注册地址:

梅州市梅江区梅州大道45号

2018年73日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 阴凉储存药品未按其储存要求陈列。

2. 部分处方药销售时未按规定留存处方或其复印件。

3. 现场提供的直接接触药品岗位人员的健康档案已过期。

4. 药品验收记录不完善,无验收结果。

5. 药品验收记录无验收人员签名和验收日期。

6. 中药饮片装斗时无清斗记录。

7. 企业无2017年至2018年药品验收、陈列检查记录,无2018年温湿度监测记录。

8. 企业未按照有关法律法规《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件。

201873

2

梅州市梅江区文明药店

许可证号:

梅区DB7531043证书编号:

C-GD-14-MZ-0125注册地址:

梅州市梅江区梅松路月梅段21号

2018年73日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 阴凉储存的药品未按其储存要求陈列。

2. 药品验收记录不完善,无验收结果。

3. 药品验收记录无验收人员签名和验收日期。

4. 中药饮片装斗时无清斗记录。

5. 企业销售拆零药品时未做好拆零销售记录。

6. 企业现场提供的药品温湿度监测记录不真实、不完善。

7. 现场无法提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

201873

3

梅州市梅江区大康药行

许可证号:

梅区DB7531061证书编号:

C-GD-14-MZ-0362注册地址:

梅州市大康路109号

2018年75日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 现场提供的直接接触药品岗位人员的健康档案已过期。

2. 企业未按照培训管理制度制定2018年度培训计划并开展培训。

3. 企业未能提供2018年药品陈列检查、温湿度监测、养护记录。

4. 中药饮片装斗时无清斗记录。

5. 药品验收记录无验收人员签名和验收日期。

6. 企业未对经营场所温度进行监测和调控。

7. 企业未对经营场所温度进行监测和调控。

8. 企业未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。

2018年7月5日

4

梅州市梅江区老百姓药行

许可证号:

梅区DB7531052证书编号:

C-GD-14-MZ-0370注册地址:

梅州市梅江区中山路30号门店

2018年711日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按未按包装上的储存要求陈列。

2. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。

3. 企业建立的培训工作记录不完善。

4. 药品验收记录不完善,无验收结果。

5. 药品验收记录上无验收人员签名和验收日期。

6. 中药饮片装斗时无清斗记录。

7. 现场无法提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

8. 企业建立的拆零药品销售记录不完善。

9. 企业未定期对陈列、存放的药品进行检查。

 

2018年7月11日

5

梅州市梅江区达安药店

许可证号:

梅区DB7531214证书编号:

C-GD-15-MZ-0280注册地址:

梅州市梅江区城西大道(嘉丰楼A座)10号

2018年712日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按包装上的储存要去陈列。

2. 药品验收记录无验收结果。

3. 药品验收记录上无验收人员签名和验收日期。

4. 未定期对中药饮片进行清斗,现场发现中药饮片有发霉现象。

5. 现场未能提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

6. 企业未建立药品陈列检查、温湿度监测记录。

7. 企业未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。

8. 企业销售拆零药品时未建立拆零销售记录。

9. 企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,相关岗位人员未能履行职责。

2018年712

6

梅州市梅江区洪家令药店

许可证号:

梅区DB7531165证书编号:

C-GD-15-MZ-0318注册地址:

梅州市梅江区南门商业广场41号

2018年712日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 现场提供直接接触药品岗位人员的健康档案已过期。

2. 企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

3. 企业现场无法提供2018年药品温湿度监测、陈列检查记录。

4. 企业未对质量管理文件进行定期审核及时修订。

5. 企业未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。

6. 已销售的中药饮片现场无法提供处方或其复印件。

2018年712

7

梅州市梅江区利民

许可证号:

梅区DB7531041证书编号:

C-GD-15-MZ-0346注册地址:

梅州市梅江区凌风西路547号(老门牌109号)

2018年712日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按其包装上的储存要求陈列。

2. 部分处方药销售时未留存处方或其复印件。

3. 中药饮片装斗时无清斗记录。

4. 企业建立的计算机管理系统不完善,拆零药品销售记录不能满足药品追溯的要求。

2018年712

8

梅州市梅江区江南同兴堂大药房

许可证号:

梅区DB7531033证书编号:

C-GD-14-MZ-0036注册地址:

梅州市梅江区正兴路陶然居D28栋3、4号店

2018年713日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 阴凉储存的药品未按其储存温度陈列。

2. 企业现场提供的药品温湿度监测记录不真实。

3. 药品验收记录上无验收人员签名和验收日期。

4. 药品验收记录无验收结果。

5. 拆零药品销售记录不完善。

6. 企业建立的计算机管理系统不完善,不能对近效期药品给予预警提示,未及时对系统进行升级,完善系统功能。

2018年713

9

梅州市梅江区进安大药行

许可证号:

梅区DB7531076证书编号:

C-GD-15-MZ-0160注册地址:

梅州市梅州大道29号

2018年718日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按其包装上的储存要求陈列。

2. 企业建立的温湿度监测记录、陈列检查记录不完整,无2018年。

3. 企业现场提供的直接接触药品岗位人员的健康档案已过期。

4. 部分已销售的处方药现场无法提供处方或其复印件。

5. 药品验收记录不完善,无验收结果。

6. 药品验收记录上无验收人员签名和验收日期。

7. 中药饮片装斗时无清斗记录。

8. 企业未按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

 

2018年718

10

梅州市梅江区康泰中西大药房

许可证号:

梅区DB7531037证书编号:

C-GD-14-MZ-0065注册地址:

梅州市梅松路36号

2018年718日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。

2. 部分药品未按其包装上的储存要求陈列。

3. 中药饮片装斗时未进行复核,现场发现党参与北沙参串斗。

4. 冷藏药品到货时未对其运输温度进行检查并记录。

5. 企业现场无法提供部分直接接触药品岗位人员的健康档案。

6. 中药饮片装斗时无清斗记录。

7. 企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

8. 药品验收记录不完善,无验收结果。

9. 验收人员未在药品验收记录上签署姓名和验收日期。

2018年718

11

梅州市梅江区百佳参茸药行

许可证号:

梅区DB7531164证书编号:

C-GD-15-MZ-0292注册地址:

梅州市梅江区江南团结路龙华苑2-3号店

2018年719日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按包装上的储存要求陈列。

2. 企业未建立2018年药品温湿度监测;陈列检查记录。

3. 企业销售拆零药品时未建立拆零销售记录。

4. 药品验收记录不完善,无验收结果。

5. 药品验收记录上无验收人员签名和验收日期。

6. 中药饮片装斗时无清斗记录。

7. 企业建立的计算机管理系统不完善,未能满足药品追溯的要求。

 

2018年719

12

梅州市梅江区江南医药商场

许可证号:

梅区DB7531016证书编号:

C-GD-15-MZ-0093注册地址:

梅州市梅江二路80号之八

2018年719日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按其包装上的储存温度陈列。

2. 企业现场无法提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

3. 药品验收记录不完善,无验收结果。

4. 药品验收记录上无验收人员署名和验收日期。

5. 企业销售国家有专门管理要求的药品时未按要求登记购买者信息。

6. 中药饮片装斗时无清斗记录。

7. 部分处方药销售时未按规定留存处方或其复印件。

8. 企业未按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

9. 企业建立的药品销售记录、温湿度监测记录、陈列检查记录不完整。

2018年719

13

梅州市鸿福大药房

许可证号:

梅区DB7531012证书编号:

C-GD-14-MZ-0090注册地址:

梅州市梅江区黄塘路

2018年724日,梅州市梅江区食品药品监督管理局组织的GSP跟踪检查中发现:

1. 部分药品未按包装上的储存要求陈列。

2. 现场未能提供直接接触药品岗位人员的健康档案。

3. 部分已销售的处方药现场未能提供处方或其复印件。

4. 部分冷藏药品到货时未对其运输过程的温度进行检查并记录。

5. 企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。

2018年724

特此通告

 

梅州市梅江区食品药品监督管理局

                             2018年731

(公开属性:主动公开)